Особенности регистрации медицинских изделий

Согласно действующему законодательству РФ, реализация любых медицинских изделий, в том числе медтехники, допускается только при наличии документов, подтверждающих их качество, безопасность и эффективность. Выдается подобное удостоверение Федеральной службой по надзору соцразвития и здравоохранения после прохождения процедуры регистрации медицинских изделий https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html. Однако ввиду сложности процесса справиться с ним своими силами нелегко. Поэтому обычно подобные дела ведут опытные сотрудники специализированных организаций.

Необходимая документация

Чтобы получить регистрационное удостоверение, требуется предоставить следующий пакет документов:

  • копию разрешения, подтверждающего полномочия представителей производителя оборудования;
  • информацию о нормативных документах по медизделиям;
  • техдокументацию конкретных медицинских приборов и инструкцию по их эксплуатации;
  • фотографии приспособлений со всеми дополнительными элементами;
  • результаты тестов, подтверждающих качество и технические характеристики;
  • справку с токсикологическими нормами материалов изделия (в случае, если прибор контактирует непосредственно с организмом человека);
  • документальное подтверждение прохождения испытаний и полное совпадение результатов с нормами, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • опись предоставленных документов.

Удостоверение дает основание получить другую разрешающую документацию, а также установить код ОКПО и определить ставку НДС (для медтехники — 0%, для расходников или одноразовых материалов — 10%).

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.